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足彩预测网:邁瑞生集團的CRO&SMO服務

足彩开奖 www.mmjqd.tw   北京邁瑞生醫藥科技有限公司是專業CRAO(是“Contract Regulatory Affairs Organization”的縮寫,即合同注冊組織,指專業從事各種醫藥法規符合事務的服務機構)與CRO合同研究組織(CRO,Contract Research Organization)的綜合體。

  對于大多數醫藥或者器械公司而言,部分或全部委托CRO公司是現代專業分工的必然選擇,這樣更專業、更有效、更易得結果、更易成功和降低成本。就目前中國制藥公司的研發與注冊能力而言,可以分為:強研發強注冊、強研發弱注冊、弱研發強注冊、弱研發弱注冊、無研發和注冊等五種類型。其中,第一種為,約10%-15%,第二、三、四種占絕大多數,約65%-75%,第五種,即無研發和無注冊能力的公司,約15%-20%,甚至更高。絕大多數醫藥或者器械公司沒有研發團隊,或力量薄弱,或根本沒有懂研發的人才;沒有現代研發的意識和理念;缺乏研發的經驗;沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面,絕大多數醫療企業缺少完備的注冊團隊,內部人員對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少;沒有注冊經驗,更不了解法規和指南以外的審評實踐;沒有意識和能力,根據法規和指南的要求和注冊經驗,規劃和指導研發工作。一個公司想成為強研發強注冊的公司是困難的、高成本的,甚至不可能的。正是在這種情況下,CRO與CRAO應運而生。前者,專業從事器械研發;后者,專業從事器械注冊及各種法規符合事務。 CRO與CRAO的優勢在于,有著專業團隊、專業運營、專業經驗、專業資源,可以與企業客戶共享資源、進行成本分擔。


  邁瑞生旗下的北京善芃SMO(site management organization)公司是2017年正式成立, 致力于引進國際先進的臨床試驗管理體系,通過提供臨床試驗相關的專業服務,協助研究者和研究機構臨床中非醫學判斷類的事務性工作,為日益增長的、來自全球的臨床試驗提供優質高效的服務,提高臨床試驗質量和進度,推動臨床試驗規范化進程。主要業務:負責全國臨床CRC人員管理,提供臨床試驗研究協調服務、醫院調研報告、問卷調查等服務。

  北京善芃SMO服務以客戶利益為先,本著對客戶負責的態度,專業、扎實、誠信做項目,為每位客戶的每個項目負責,致力于提供最好的CRC進行中心駐地管理服務。

  北京善芃SMO服務提供的CRC團隊以護理、醫學、藥學、生物技術等專業背景為主,90%以上為大學本科學歷;剩余為研究生及以上學歷,工作經驗較為豐富,擁有多年市場經驗;英語水平良好,88%以上CET-4水平。熟悉ICH-GCP、GCP及醫療器械臨床管理規范,并均通過了國家GCP考試并獲得國家GCP證書,經過良好的CRC專業技能培訓,熟悉醫院環境,就醫流程,CRC的工作職責;熟悉CRF的填寫;熟悉血樣等標本的運送及實驗室的要求;熟悉各種器械的使用,有較為豐富的器械臨床試驗經驗,均為高素質的專業CRC。





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