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足彩比分直播:許可變更流程及所需文件清單

足彩开奖 www.mmjqd.tw 許可變更流程及所需文件清單


許可變更流程

1.前期資料的準備

2.產品檢測

3.注冊資料準備

4.NMPA資料審核(第一次)

5.補充資料準備

6.NMPA資料審核(第二次)

7.制證



所需文件清單


1、申請表

2、證明性文件

3、注冊人關于變更情況的聲明

4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5、變更申請項目申報資料要求

6、與產品變化相關的安全風險管理報告

7、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

8、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

9、符合性聲明





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