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足彩310报纸:延續注冊流程及所需文件清單

足彩开奖 www.mmjqd.tw 延續注冊流程及所需文件清單


延續注冊流程


1.前期資料的準備。

醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理辦法規定:“醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監督管理部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申報資料”。

2.由我司制定注冊方案,提供文件清單,由貴司按照文件清單準備,貴司掌握時間。從貴司提供完整數據后開始計時

3.產品檢測補測生物學檢測6個月、無菌1~2個月、EMC4~6個月

4.注冊資料準備1可在檢測期間同時進行

5.CFDA資料審核(第一次)3~4根據當前NMPA的受理和審查資料的時間決定

6.補充資料準備——根據發補內容決定

7.NMPA資料審核(第二次)3根據當前NMPA的受理和審查資料的時間決定

8.制證


所需文件清單


1、申請表

2、證明性文件

3、關于產品沒有變化的聲明

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5、產品檢驗報告

6、符合性聲明

7、其他




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