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足彩吧:醫療器械優先審批文件清單

足彩开奖 www.mmjqd.tw 醫療器械優先審批文件清單


序號

文件清單

詳細內容

1

醫療器械優先審批申請表

/

2

醫療器械注冊申請表復印件

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3

診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢

1)該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料;

2)證明該適應證屬于罕見病的支持性資料;

3)該適應證的臨床治療現狀綜述;

4)該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢

1)該產品適應證屬于惡性腫瘤的支持性資料;

2)該適應證的臨床治療現狀綜述;

3)該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段

1)該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;

2)該適應證的臨床治療現狀綜述;

3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

專用于兒童,且具有明顯臨床優勢

1)該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料;

2)該適應證的臨床治療現狀綜述;

3)證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病,較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械

1)該產品適應證的臨床治療現狀綜述,說明臨床急需的理由;

2)該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況;

3)提供檢索情況說明,證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械

1)該產品屬列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械的說明;

2)相關支持性材料,如項目任務書等。

4

所提交資料真實性的自我保證聲明

1)境內產品申請由申請人出具;

2)進口產品申請由申請人和代理人分別出具。



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