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足彩:2019年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總

足彩开奖 www.mmjqd.tw 2019年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總


說明:1.產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考;結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別,不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。

2.《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“食管擴張系統”的分類編碼:01-00。

一、按照Ⅲ類醫療器械管理的產品(11個)

1.機械臂系統:主要由臂、萬向接頭、持鏡夾、箍圈組成。在需要使用內窺鏡的腹部外科、泌尿外科或婦科手術中,醫生操控機械臂系統,可對內窺鏡進行定位,輔助手術。分類編碼:01-07。

2.一次性使用電凝切割吻合器:主要由電極片、抵釘座、吻合釘、釘倉、?;ふ?、外套、切割刀、外殼和手柄組成。配合高頻手術設備使用,電極片作用于人體組織,作為高頻手術設備的附件對目標組織實施電凝和切割;通過人工擠壓手柄將吻合釘擊入組織,實現對于胃腸道、消化道、食道等組織的切割、止血和吻合。分類編碼:01-10。

3.頭戴式呼吸訓練儀:主要由主機、頭戴式眼鏡、設備固定裝置和藍牙收發器組成。通過藍牙與呼吸門控系統連接,采集患者呼吸波形并顯示,指導患者進行有節奏的平穩自由呼吸或屏氣。在放療或穿刺過程中,指導患者進行呼吸訓練,達到平穩自由呼吸或屏氣。產品直接參與穿刺和/或放療,分類編碼:05-04。

4.共聚焦顯微內窺鏡:主要由主機、工作站、微探頭組成。主機由微型圖像傳感器(CCD)影像單元、照明系統、物鏡系統等組成;工作站由顯示器、嵌入軟件的工控機、電纜線等組成;微探頭由光纖、光學鏡片組成。微探頭通過光學內窺鏡的工作通道進入人體自然體腔,主機中LED光源發出的光經顯微鏡物鏡聚焦于微探頭的光纖端面,再將光信號轉換成電信號。用于在內窺鏡診斷和/或治療/手術中,對體腔視場區域內組織的細微結構進行圖像采集、處理、傳輸。分類編碼:06-17。

5.心電監護裝置:由心電采集器和軟件組成。用于連續采集、記錄、存儲和分析人體的心電圖信息。產品監測的心電參數包含ST段。分類編碼:07-04。

6.體外熱電場治療機:主要由主機、電極板、操作系統和床體組成?;頰嚀稍詿蔡逕?,電極板作用于人體盆腔處。設備產生電磁波,通過空氣耦合將電極板之間的人體組織及病變組織加熱。用于對慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎癥疾病的輔助治療。產品產生的熱量作用于盆腔和前列腺(組織深部),風險較高。分類編碼:09-07。

7.體外電容場熱療機:主要由主機、電極板、控制臺和床體組成?;頰嚀稍詿蔡逕?,電極板作用于人體盆腔處。設備產生電磁波,通過空氣耦合,在患者病灶處轉化為熱能,使組織溫度升高。用于對慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的輔助治療。產品產生的熱量作用于盆腔和前列腺(組織深部),風險較高。分類編碼:09-07。

8.等離子皮膚治療儀:主要由主機、電極和涂抹器組成,不含凝膠或精華液。設備產生的火花放電和等離子流作用于患者面部、低頸部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮膚,用于去除皺紋、緊致皮膚,緩解微靜脈擴張,以及對痤瘡的輔助治療。使用前涂抹于皮膚上的凝膠或精華液,用于提高皮膚電導率。產品采用等離子技術,具有對痤瘡輔助治療的功能,符合醫療器械定義。分類編碼:09-08。

9.聚谷氨酸無紡布貼敷料:由純化水、聚谷氨酸鈉、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸(酯)類/C10-30 烷醇丙烯酸酯交聯聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和無紡布組成。為被潤濕的無紡布貼膜。聲稱使用時可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的?;つ?,抵御外界細菌、致敏源的傷害,并保持微創面的濕潤環境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后創面的?;び牖だ?。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。分類編碼:14-10。

10.聚谷氨酸液體敷料:由純化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸鈉、羥乙基纖維素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇組成的液體。無菌提供。使用時聲稱可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的?;つ?,抵御外界細菌、致敏源的傷害,并保持微創面的濕潤環境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后創面的?;び牖だ?。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。分類編碼:14-10。

11.一次性使用脫落細胞采樣膠囊 :由醫用空心膠囊(主要成分:藥用明膠)、醫用海綿、棉線組成。無菌提供。產品進入人體上消化道后膠囊溶解,醫用海綿漲開,提拉棉線,醫用海綿可吸附上消化道表面的脫落細胞。用于上消化道脫落細胞的采集,采集后的細胞用于細胞學檢查。分類編碼:22-11。

二、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(26個)   

1.食管擴張系統:主要由主機、擴張導管、顯示終端、臺車和生理鹽水組成,生理鹽水用于充盈/排空導管。使用時,生理鹽水不接觸患者。用于擴張因食管手術、原發性胃食管反流和放射性治療所引起的食管狹窄,實現食管狹窄和失弛緩癥的輔助治療。分類編碼:01-00。

2.電子氣囊測壓調壓器:主要由主機、壓力傳感器、顯示器、氣囊充氣管連接頭和充氣閥手柄組成。通過氣囊充氣管連接頭連接到氣管插管、氣管切開導管或喉罩氣管上,用于對氣囊壓力進行檢測以及充放氣調壓。適用于需要建立人工氣道進行有創機械通氣的患者(非新生兒和嬰幼兒)。該產品為通用配件。分類編碼:08-05。

3.冷熱敷袋:由敷袋和綁帶組成。敷袋的外包裝袋由塑料膜組成,內容物成分為羧甲基纖維素、水、丙二醇和食用色素。使用前冷藏或加熱,用于關節或其他部位手術后的冷敷或熱敷。冷敷時可以局部物理降溫、減少疼痛、冷敷理療;熱敷時促進血液循環、緩解疼痛。產品不直接接觸創面,僅作用于人體外表面閉合性軟組織??悸塹講芳尤炔捎玫姆絞轎胺旁諶人蛭⒉錛尤取?,具有一定的風險。分類編碼:09-02。

4.負壓乳頭矯治器:主要由負壓裝置、乳托、一體化三通、氣囊、乳液收集器和平衡導管組成?;頰囈橥兄苯猶涎乖諶櫸可?,負壓裝置產生負壓對乳房進行吸引、牽拉。用于緩解哺乳期患者因乳液淤積產生的疼痛以及對乳腺炎疾病的輔助治療,分類編碼:09-04。

5.壓力冷敷袋:由冰囊(致冷劑和外袋)、氣囊組件(氣囊、壓力球囊、直通閥、空氣導管)、固定外套組成。致冷劑由聚丙烯酰胺、丙三醇、純凈水制成。產品在冰箱冷凍后,使用固定外套將其固定于冷敷部位。通過捏壓壓力球,使氣囊充氣,以達到加壓、冷敷以及緩解疼痛的目的。用于閉合性軟組織局部冷敷理療和固定?;す亟誆課?。根據該產品的使用形式(冷敷、加壓)和接觸人體時間(30至60分鐘),該產品具有一定的風險,同時丙三醇雖然被2015版《中華人民共和國藥典》收錄,但其不接觸人體,專家認為不發揮藥理作用,建議按照醫療器械管理,分類編碼:09-00。

6.多功能皮膚治療儀:主要由主機和治療手柄組成。使用時手柄接觸人體完好皮膚表面,設備輸出的射頻能量、微電流作用于皮膚,改善血液循環和組織代謝,促進新陳代謝。用于緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋、改善皮膚外觀。產品采用射頻、微電流作用于皮膚淺表部位,對于人體具有生理過程的調節等相關功能。分類編碼:09-00。

7.關節訓練系統:主要由軟件和夾角檢測系統組成。通過測量腿部或者手臂的角度,醫生根據測量結果在配套軟件中選擇對應的視頻教程,指導患者進行康復訓練。分類編碼:19-02。

8.喉肌康復訓練器:主要由機體、壓力傳感器、扶手、彈力架(選配)組成。通過壓力傳感器測量喉部壓力,評估喉肌功能,并確定不同的訓練方式,以改善喉肌功能障礙。用于中樞及周圍神經損傷引起的喉肌功能障礙的評估及康復治療。分類編碼:19-02。

9.舌肌康復訓練器:主要由舌壓力測定機、空氣傳感器、軟管、閥門、舌下氣囊、手握氣囊組成。將舌下氣囊置于舌部,通過壓迫舌下氣囊測量舌肌壓力,評估舌肌功能,并確定不同的訓練方式,以提高舌肌功能。用于中樞及周圍神經損傷引起的舌肌功能障礙的評估及康復治療。分類編碼:19-02。

10.足弓矯治器:主要由足弓墊板(帶有螺紋孔)和螺栓組成。通過調整螺栓高度,可相應調節足弓曲度,用于對扁平足的輔助治療。分類編碼:19-04

11.康復訓練用支架:主要由圍框、側架、手柄、底架、足托和限步桿組成?;頰囈柚靜房梢雜勺聳迪終玖?,在站立狀態下,進行身體的左右搖擺,實現設備重心左右偏移,側架和底架因左右搖晃而實現左右交替離地,離地后配合手柄與圍框處軸承進行省力轉動,從而實現左右交替邁步運動。用于中樞神(腦、脊髓)經損傷后的軀體康復訓練。產品整體風險高于普通助行器。該產品使用方式為“左右交替離地”,且用于“中樞神經損傷患者的康復訓練”,具有一定的風險,分類編碼:19-02。

12.遠紅外坐式熏蒸儀:主要由遠紅外治療系統和蒸汽熱療系統組成。不含中藥。產品主要用途為中藥熏蒸治療,遠紅外線功能為用于輔助熏蒸治療、消毒殺菌、輔助局部復溫等。分類編碼:20-02。

13.灸療裝置:主要由灸材、灸材固定裝置、內罩體、外罩體、底座和醫用膠貼組成。通過灸材燃燒對人體產生的溫熱作用施灸于人體穴位。灸材不發揮藥理作用。分類編碼:20-03。

14.一次性使用微創筋膜閉合器:由內針按鍵、手柄、外針推制、外針、內針和接頭組成。內針按鍵、手柄、外針推制、接頭采用高分子材料制成;外針、內針采用不銹鋼材料制成。無菌提供,一次性使用。配合縫合線使用,用于內窺鏡手術中輔助收攏組織、縫合筋膜,以閉合筋膜瘺口或手術造成的筋膜切口。分類編碼:02-15。

15.3D打印定制式踝上截骨手術導板:由定位截骨座、前髁力線套、后髁力線套、楔形撐開器、外側合頁固定板組成。采用聚十二內酰胺經3D打印工藝制造。非無菌提供。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于踝上截骨手術,提供截骨定位和導向。分類編碼:04-16。

16.專用藥物混溶連接器:為一高分子材質的連接器,兩頭可分別與含有藥粉和溶劑的注射器連接,不含藥粉和溶劑。在一獨立的無菌包裝中,再和相關藥品放置在另一大包裝中統一銷售給醫療機構,用于將大包裝中的藥品粉劑和溶劑的相互混合和復溶,之后將混合溶解后的藥液肌肉或皮下注射至患者體內。分類編碼:14-02。

17.輔助靜脈穿刺用的加壓袖帶系統:由主機、袖帶、電源線(選配)、電源適配器(選配)組成,主機部分主要由顯示屏、控制電路、傳感器、充氣泵、氣閥、電池、按鍵、外殼組成。通過控制電路控制充氣泵對袖帶充氣,充氣后的袖帶壓迫靜脈血管,用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流,使靜脈血管擴張,利于靜脈穿刺。分類編碼:14-04。

18.腦外科術后引流裝置的固定恒壓器:由底座、標尺、角度尺、指示桿、延伸尺、卡扣和掛鉤組成。非無菌提供。使用時,可固定在病床邊,引流瓶可固定在本產品的卡扣或掛鉤上,通過調節卡扣或掛鉤的高度可調整引流量,維持引流過程中患者顱內壓的穩定。用于腦外科手術后引流裝置的固定和維持顱內引流過程中病人顱內壓的穩定。分類編碼:14-06。

19.口對口人工呼吸膜:由聚苯乙烯閥體、EVA面膜、無紡布組成。無菌提供,一次性使用。帶有單向閥,使空氣只能沿一個方向流動,不許反方向倒流。用于緊急人工呼吸施救時,隔離救助者與被施救者,防止兩者交叉感染。分類編碼:14-16。

20.一次性使用醫用口罩:通常采用無紡布或無紡布復合材料制成,可為二層或三層結構,可有可塑性鼻夾,口罩帶可為彈性或非彈性,具有過濾顆粒物和細菌等特性。用于臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。分類編碼:14-14。

21.醫用瞼板腺疏通按摩板:由滑動板和柄部組成。采用不銹鋼或聚碳酸酯(PC)材料組合制成。非無菌提供,一次性使用。使用前由醫療機構滅菌。用于通過按摩疏通堵塞的瞼板腺,使瞼脂得以分泌,以緩解干眼癥癥狀。分類編碼:16-05。

22.眼科全景房角鏡:由主機、多鏡棱鏡、標準附件(電源線、防塵罩、下頜托墊紙、下頜托銷釘、額頭臂、模擬眼、棱鏡盒、棱鏡夾、棱鏡蓋)以及可選配附件(條形碼掃描儀、磁卡讀卡器、屏蔽LAN電纜、外部固視燈、頭帶)組成。使用時,在多鏡棱鏡上涂抹適量配套用凝膠,然后用手提起被檢眼眼皮,將涂抹了凝膠的裝置本體輕觸患者眼球部,照準、對焦后進行拍攝,拍攝后擦除附著于被檢眼的凝膠,清洗眼部。用于拍攝、顯示以及儲存前房角以及其周邊部分的圖像,以此圖像確認前房角的開放以及色素沉著的程度,主要用于青光眼的診斷。分類編碼:16-04。

23.碳氫呼氣聯合分析系統:主要由13C呼氣試驗單元(進樣裝置、空氣凈化干燥系統、光學分析系統、測量控制電路和顯示電路等)、氫呼氣試驗單元(進樣裝置、穩流裝置、測量電路、控制電路和顯示電路等)、測試專用軟件、電源線組成。臨床上用于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病及小腸疾病的輔助診斷。分類編碼:22-06。

24.耐藥菌三聯檢顯色平板:由耐藥菌三聯檢顯色平板(耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)顯色培養基、耐萬古霉素的腸球菌(VRE)顯色培養基、耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌(KPC)顯色培養基)和說明書組成。用于耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐萬古霉素的腸球菌(VRE)和耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌(KPC)的培養、分離、鑒定。分類編碼:6840。

25.涎液化糖鏈抗原(KL-6)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):主要由抗KL-6抗體磁珠包被物、抗KL-6抗體吖啶酯標記物、校準品復融液、KL-6校準品C1、KL-6校準品C2組成。體外定量檢測人血清中涎液化糖鏈抗原(KL-6)的含量,結合其他檢測方法臨床上用于間質性肺疾病的輔助診斷和病情監測。分類編碼:6840。

26. 1,5-脫水-D-山梨醇測定試劑盒(吡喃糖氧化酶法):主要由R1(Tris-HCl緩沖液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗壞血酸氧化酶、防腐劑)、R2(Tris-HCl緩沖液、3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉、吡喃糖氧化酶、過氧化物酶、防腐劑)、校準品、質控品組成。定量測定人血清中1,5-脫水-D-山梨醇的含量,臨床上主要用于糖尿病患者血糖水平的短期監控。分類編碼:6840。

三、按照Ⅰ類醫療器械管理的產品(9個)

1.一次性氧療袋:由聚氯乙烯(PVC)材料制成。使用時,產品一端與氧氣源(制氧機)連接,另一端罩在患者軀干、四肢(不包含頭部)的傷口處,預期用于氧療時輔助氧氣導入。產品為耗材,非無菌提供,不接觸創面,能與多種氧氣源(制氧機)連接,作用類似管路,分類編碼:09-08。

2.海綿式鼻腔給藥器:由鼻插狀海綿體構成,采用聚酯海綿材料制成。非無菌提供。不含藥物。與治療鼻炎的藥物配合使用。通過海綿體吸附治療鼻炎的液體藥物/藥油后,插入鼻腔,患者通過呼吸,將吸附在產品上的藥物成分吸入鼻腔。用于患者鼻腔給藥。使用時間為20到60分鐘。分類編碼:14-16。

3.人工牙齦模型材料:是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌提供,一次性使用。與3D打印機配合使用,采用3D打印工藝,用于制作牙科人工牙齦模型。牙科人工牙齦模型與牙科模型配合使用,為牙科模型提供軟性牙齦。不與人體接觸。分類編碼:17-09。

4.牙科模型材料:是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌提供,一次性使用。與3D打印機配合使用,采用3D打印工藝,用于制作牙科修復體鑄造模型。牙科修復體鑄造模型在加工牙科修復體時經高溫加熱后可以完全揮發,不與人體接觸。分類編碼:17-09。

5.懸吊康復訓練系統:主要由軌道、滑塊、基本訓練器、支撐架及相關配件組成,不含床體。通過配件中的繩索和懸帶等,把患者軀干或肢體懸吊起來,提供減重和支撐,供患者進行懸吊康復訓練。在醫護人員的指導下,患者進行主動訓練。分類編碼:19-02。

6.成人用懸吊訓練系統:主要由懸吊組件、訓練手環、窄懸帶、中分帶、T型帶、長懸帶、臉部懸帶、寬懸帶、滾筒和坐墊組成。產品將成人患者軀干或肢體懸吊起來,用于輔助腦中風、腦外傷等成人患者進行肢體運動康復訓練。在醫護人員的指導下,患者進行主動訓練。分類編碼:19-02。

7.兒童用懸吊訓練系統:主要由懸吊組件、訓練手環、窄懸帶、中分帶、T型帶、長懸帶、臉部懸帶、寬懸帶、滾筒和坐墊組成。產品將兒童患者軀干或肢體懸吊起來,用于輔助兒童腦癱及其他疾病造成患兒肢體運動障礙的康復訓練。在醫護人員的指導下,患者進行主動訓練。分類編碼:19-02。

8.睪丸核蛋白(NUT)抗體試劑(免疫組織化學法):由睪丸核蛋白(NUT)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

9.抗廣譜原肌球蛋白受體激酶(TRK) 兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人原肌球蛋白受體激酶(TRK)單克隆單體試劑、含有載體蛋白和疊氮鈉(防腐劑)的 Tris 緩沖鹽溶液、 EDTA、Brij-35組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

四、不作為醫療器械管理的產品(29個)

1.電子溫水坐便器:主要由坐便器、坐便蓋、導聯線和扶手組成。產品通過導聯線與心率、血糖、血壓等人體參數檢測設備連接(均為外購的注冊證產品,不包括在申請的產品中)。產品自身無檢測功能,僅為連接的檢測設備供電。建議不按照醫療器械管理。

2.氬氣減壓器:主要由送氣管、釋放閥、壓力表、螺帽、氣瓶接頭閥釘、壓力控制部件、壓力傳感器電纜和扣環組成。與氬氣控制器配合使用,用于連接氬氣控制器和氬氣源,對氬氣減壓并輸送氬氣至氬氣控制器。產品僅用于連接氬氣源與氬氣控制器,屬于氬氣源的配件,建議不作為醫療器械管理。

3.手術煙霧凈化器:主要由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過濾網體、外排氣筒和氣體自檢裝置組成。廢氣收集管路收集外科手術中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產生的廢氣,通過管路進入貴金屬催化器、活性炭筒以及過濾網體,對廢氣進行凈化。用于排除并過濾外科手術中手術工具與人體組織接觸后產生的手術煙霧和氣體。建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

4.洗澡椅:主要由座板、靠背板、主架管、腳管和腳墊組成。無源產品。用于行動困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童洗浴時使用。該產品不具有醫療目的,建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

5.馬桶椅:主要由主架管、腳管、馬桶、扶手和腳墊組成。無源產品。用于行動困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童座便時使用。該產品不具有醫療目的,建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

6.胃粘液清洗劑:主要由堿性蛋白酶、碳酸氫鈉、碳酸鈉組成。手術前,由護理人員配制。用于清洗胃黏膜上的粘液,改善內窺鏡下染色效果。建議不作為醫療器械管理。

7.運動輔導設備:主要由傳感器和軟件組成。通過度傳感器采集健康人群運動中產生的加速度信號,用于監測其運動范圍和運動步數。該產品不符合醫療器械定義,建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

8.多功能按摩儀:主要由主機和手柄組成。通過產生機械振動,作用于健康人群的肌肉、組織,采用敲、推、壓的方式實現放松肌肉、緩解疲勞的目的。產品不用于緩解疼痛等醫用目的,建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

9.電子按摩儀 JCE-1018:主要主機、紐扣線、按摩貼片、彩盒和USB導線組成。通過產生電子脈沖,作用于健康人群的肩部、頸部、背部、手腿及腳部等部位的完好皮膚,采用按摩的方式實現緩解疲勞的目的。產品不用于緩解疼痛等醫用目的,建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

10.香薰加熱裝置:主要由加熱倉、加熱倉門、控制面板組成。用于香薰和御寒。該產品不含艾草等加熱物,不用于灸療,建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

11.灸療排煙裝置:主要由煙箱、排煙管、隔煙罩、燃燒室及支架組成,不含灸材。用于艾灸過程中,排除煙霧,保障室內環境清潔。建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

12.膏摩按摩膏:主要為水、三乙醇胺、甘油酯、芳香劑,經均勻攪拌灌裝而成的乳白色膏狀物,非無菌提供。用于中醫推拿、按摩過程中,對皮膚的潤滑保濕作用。建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

13.醫用導尿管球囊充起用水:由注射器和注射器中的無菌純化水組成。無菌提供。用于醫療單位使用球囊導尿管時,充起導尿管球囊。

14.保濕液:由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油組成的溶液。通過在皮膚表面形成復合潤濕?;つ?,防止皮膚水分流失。用于預防和改善皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎、痤瘡等造成的脫皮、紅斑、瘙癢、刺痛、色沉等癥狀;用于美容整形術后的保濕護理、放療后皮膚護理及曬后護理。不用于創面。

15.保濕膏:膏狀,由卡波姆、角鯊烷、甜杏仁油、鯨蠟硬脂基葡糖苷、甘油、對羥基苯乙酮組成。通過在皮膚表面形成?;げ?,防止皮膚水分流失。用于預防并減緩不良刺激引起的皮膚屏障損傷,預防皮膚干燥、色沉、過敏和瘙癢。也用于皮膚隔離保濕,以抵御外界細菌、致敏原傷害,?;てし羝琳?。不用于創面。

16.羧甲基纖維素鈉手術沖洗液:由羧甲基纖維素鈉和注射用水組成。用于腹、盆腔手術中,潤滑?;ぢ懵對嗥鞅礱婕笆質醮疵?,預防手術期間腸管和臟器表面干燥,減少手術操作時因腸管和臟器表面干燥引起的損傷。也用于手術中清洗創面,將創口帶菌組織、碎屑及手術殘留物通過負壓引流系統引流至體外。

17.電切手術、創面沖洗液:由海藻酸鈉、氯化鈉、甘氨酸、葡萄柚果膠液(有效成分:復合聯苯酚羥基苯)、注射用水配置成的溶液。無菌提供。用于皮膚粘膜及腔道粘膜創面清創沖洗。也用于前列腺汽化電切鏡,婦產科宮腔電切鏡手術創面清潔沖洗、物理性降溫、保持手術視野清晰?;褂糜詘螂?、尿道、陰道、直腸及肛門周圍皮膚黏膜常規護理的清潔沖洗。

18.牙科比色板:楔形,采用牙科高分子樹脂制成。用于對比患者的牙釉質和牙本質的顏色,以便選擇相似顏色的牙科比色板所示牙科樹脂材料制造牙科修復體,來滿足患者美觀方面的需求。

19.牙釉質清潔劑:由清潔液、中和液、刷子、鑷子、混合盤、橡皮障組成,其中清潔液由鹽酸、檸檬酸、純凈水組成;中和液由氫氧化鈣、純凈水組成。用于清除氟斑牙造成的牙漬;也用于清除由吸煙或咖啡引起的牙漬。使用時用棉簽或鑷子夾取棉花,將清潔液涂覆到牙齒表面,以圓周運動用力摩擦,直至污漬被清除。通過離子交換反應,表面的牙齒暴露在鹽酸溶液中,鹽酸溶液與吸收到磷灰石晶體(污漬)中的氟發生反應。使磷灰石晶體中的氟離子分離,形成易從牙釉質表面去除的可溶性鹽。一旦污漬被清除,氫氧化鈣溶液被用于中和鹽酸溶液。最后,用水沖洗牙齒。

20.皮膚創面誘導凝膠:由重組人表皮生長因子、卡波姆、純化水組成。通過所含有的重組人表皮生長因子,促進表皮細胞生長增殖,從而加速傷口愈合。用于淺表外傷、一度燙傷、褥瘡、粘膜潰瘍創面的護創。

21.液體止鼾劑:由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸鉀組成。使用時噴于咽喉部,通過潤滑浸透喉后部的軟組織來減輕導致打鼾的振動及口腔干燥,保持口腔濕潤和氣流通暢,聲稱用于緩解打鼾癥所引起的呼吸紊亂及口腔干燥癥狀。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

22.皮褶管理用吸濕巾:為聚氨酯涂層聚酯織物(含銀復合物涂層)。非無菌提供。通過吸收皮膚表層水分,保持皮膚干燥。用于管理皮膚褶皺以及其他皮膚與皮膚接觸區域。

23.一次性使用包皮術后防水套:由可收縮束縛口和防水套主體組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。通過對包皮術后的輔助包扎敷料進行整體覆蓋?;?,用于包皮術后創面防水。在洗澡前佩戴,在洗澡后取下,或者在其他需要進行包皮術后防水條件下使用。

24.避光罩:采用單層避光材料制成,避光材料為避光劑加聚氯乙烯材料。非無菌提供,可重復使用。使用時將輸液瓶或輸液袋等醫療器具放入產品內,用于醫療機構輸液瓶或輸液袋等醫療器具避光。

25.口腔內美容牙齒罩:由基座和樞軸組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。通過佩戴在牙齒上,增加息止牙合間隙,用于緊致面部、頸部和下頜肌肉,以使下頜停留在新的位置。聲稱隨著肌肉開始適應此新位置,肌肉可變得更加緊致,并觸發身體自然愈合過程,從而消減面部衰老效應。

26.家用噴水式潔牙器:由水泵、水箱、外殼、電路板、充電池組成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。通過水泵運轉,噴射出水流,清潔牙齒表面和牙刷無法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位,從而使口腔保持清潔衛生。用于普通人群日常清潔牙齒及牙刷無法觸及的隱蔽部位,使口腔保持清潔衛生。

27.家用噴水式潔牙器:由噴頭、電子線路、泵體、按鍵、水箱、外殼組成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。通過電子驅動控制泵體對水加壓,產生每分鐘上千次的超細高壓脈沖水柱,使具有壓力的水柱通過狹小通道沖出,沖洗到牙齒、縫隙等位置,使食物殘留等附著物被沖洗出,用于普通人群日常去除積在牙齒表面和牙齒縫隙的附著物。

28.紋眉針:由針體和針柄組成。針體部分由多根(至少一根)不銹鋼針絲組成;針柄部分由塑料或金屬材質制作而成。無菌提供,一次性使用。聲稱將紋繡針沾有染料后,刺入表皮層,色素植入皮膚組織內形成穩定的色塊,由于表皮很薄,成半透明狀,所以植入的色素通過表皮層呈現出植入色澤,以達到掩蓋瑕疵、揚長避短、修飾美化的作用。用于美容行業中,紋眉、紋眼線時使用的針刺器械。

29.實時鏡下視野共享系統:由電子目鏡、目鏡附件、電源適配器、轉接環、軟件等組成。在臨床病理科使用時,主要用于顯微鏡下進行視野共享,實現語音交流,同步標記,圖片保存等功能。產品傳遞的醫學圖片或信息僅用于學習(教學、科研)、培訓等非醫療用途,不用于輔助醫生出具臨床檢驗報告。

五、視具體情況而定的產品(6個)

1.一次性使用覆膜支架的定制式開窗導板:采用醫用光敏樹脂,根據主動脈瘤患者的CTA(CT血管成像)結構,通過3D打印技術,打印而成的吻合患者手術區動脈血管形狀的產品。不是醫療機構內部自制產品。是由醫療機構委托生產方制作后配送至醫療機構中使用的產品。用于主動脈瘤介入手術前,通過體外操作,在需植入分支動脈覆膜支架上精確錨定標記預開窗的開窗中心點,提高覆膜支架開窗位置精準度,以輔助在覆膜支架上進行預開窗作業。建議視具體情況而定(1)如產品為醫療機構內部自制自用產品(不外銷),建議不作為醫療器械管理。(2)否則,建議按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:03-13。

2.美白牙貼:分為背襯層和基質層。背襯層為PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)材質,為基質層的載體?;什閿刪垡蟻┻量┩橥?、甘油、羥丙基纖維素、水、乙醇、硝酸鉀、過氧化氫、薄荷醇組成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時貼于牙齒表面不超過30分鐘。通過產品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用,從而去除牙漬,用于正常成年人潔白牙齒、去除牙漬。建議視具體情況而定:(1)如牙齒美白材料產品中過氧化物含量(以H2O2計)大于3.0%,預期用于牙齒漂白或美白,建議按Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼:17-10-06。(2)否則,建議不作為醫療器械管理。

3.軟性輸卵管鏡:由圖像引導接頭、光導接頭及光學透鏡組成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。和球囊擴張導管、視頻系統、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用。用于輸卵管疏通擴張術中,將球囊推進到輸卵管內,擴張輸卵管內腔,恢復輸卵管通暢性。并通過軟性輸卵管鏡對輸卵管內腔進行觀察,所得圖像可通過光纖,從圖像引導接頭導出,顯示在顯示器上。建議視具體情況而定:(1)如與特定的專用球囊擴張導管、視頻系統、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用,建議不單獨作為醫療器械管理。(2)如不與特定的專用球囊擴張導管、視頻系統、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用,建議按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:18-03。

4.軟性輸卵管鏡目鏡適配器:由裝卸柄、裝卸接口、接目鏡、聚焦環、玻璃蓋片組成。裝卸柄及聚焦環采用鋁材料制成;裝卸接口及玻璃蓋片采用光學玻璃制成;接目鏡采用聚醚醚酮制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于輸卵管疏通擴張術中,連接內窺鏡用成像系統和軟性輸卵管鏡,進行圖像的放大和焦點的調整(聚焦對焦)。建議視具體情況而定:(1)如與特定的輸卵管疏通擴張術專用輸卵管軟鏡和/或內窺鏡用成像系統配合使用,建議不單獨作為醫療器械管理;(2)如不是與特定的輸卵管疏通擴張術專用輸卵管軟鏡和/或內窺鏡用成像系統配合使用,建議按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:18-03。

5.含生物玻璃皮膚創面敷料:本品為推注器灌裝的白色或淺黃色膏體,由生物玻璃粉體(含SiO2、CaO、P2O5、Na2O)和基質白凡士林組成,不含透明質酸鈉或其他藥物成分。無菌提供。用于體表創面的護理,為創面提供微環境。建議視情況而定:(1)如產品用于體表非慢性創面的護理,為創面提供微環境。建議按Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:14-10。(2)如產品用于體表慢性創面的護理,為創面提供微環境。建議按Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼:14-10。

6. 4%艾考糊精防粘連沖洗液:由艾考糊精、氯化鈉、乳酸鈉、氯化鈣、氯化鎂、水組成,為含4% w/v艾考糊精的電解質溶液。無菌提供。用于婦科腹腔內手術中,一方面,可注入腹腔,作為手術時的沖洗液;另一方面,在縫合腹腔或移除腹腔鏡前,可注入腹腔,減少組織間的粘連。建議視具體情況而定:(1)如產品僅用于縫合腹腔或移除腹腔鏡前,注入腹腔,減少組織間的粘連,與新目錄14-08-02可吸收外科防粘連敷料的預期用途相似,建議按Ⅲ類醫療器械管理。(2)如產品還用于手術時注入腹腔進行沖洗,符合《中華人民共和國藥典》(2015年版四部 通則0128中)對沖洗劑的定義:“用于沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液”,建議不作為醫療器械管理。

六、不單獨作為醫療器械管理的產品(12個)

1.呼氣分析儀采樣管路:主要由插管、聚氯乙烯(PVC)管路、滑動套管、過濾器和連接口組成。與特定的呼氣分析儀配合使用,用于收集和傳導病人呼出的氣體到呼氣分析儀。建議隨呼氣分析儀一起注冊。

2.體溫附件:由不同長度的溫度電纜組成。用于連接特定的病人監護儀和不同的溫度傳感器。建議隨病人監護儀一起注冊。

3.有創血壓附件:由不同長度的有創血壓電纜組成。用于連接特定的病人監護儀和不同的有創血壓傳感器。建議隨病人監護儀一起注冊。

4.心輸出量附件:由不同長度的心輸出量電纜組成。用于連接特定的病人監護儀和不同的心輸出量導管。建議隨病人監護儀一起注冊。

5.頭套和頭帶:由棉布和合成纖維制成的套狀/帶狀產品。配合特定的嬰兒呼吸機使用,在新生兒使用無創通氣時,將嬰兒呼吸機發生器及其組件固定于嬰兒頭部。建議隨嬰兒呼吸機一起注冊。

6.一次性用肢體氧療袋:由聚氯乙烯(PVC)材料制成。配合特定的氧氣調節器使用,將袋子套在傷口上,用于輔助氧氣導入。建議隨氧氣調節器一起注冊。

7.刺激探頭:由探頭、手柄和導線組成。配合特定的術中神經監測儀使用,用于在手術中向運行神經輸出電刺激。建議隨神經監測儀一起注冊。

8.顯微鏡控制軟件:軟件產品。用于在手術中控制顯微鏡的照明和攝像頭,建議隨顯微鏡一起申報注冊。

9.可消毒的手術顯微鏡帽:主要由硅膠、塑料和鋁合金制成。非無菌提供,使用前需經過滅菌處理,可反復消毒使用。手術期間可防止無菌操作人員通過觸摸手術顯微鏡的非無菌控制裝置造成的污染。遮蓋在顯微鏡旋鈕上,防止臨床環境中的交叉污染。由于該產品與顯微鏡配套使用,考慮到其與顯微鏡旋鈕的契合程度將直接影響操作效果,建議不單獨作為醫療器械管理。

10.控制器:主要由控制按鈕、LED顯示燈、控制轉輪組成。采用USB線與攝像系統連接,通過操控控制按鈕和控制轉輪來控制攝像系統的菜單和圖像。用于控制攝像系統的菜單和圖像,其作用與鍵盤相同。該產品只能與本公司的設備配合使用。建議該產品隨主機一起注冊,不單獨作為醫療器械管理。

11.負壓可調式平衡吸乳器/終端套件:主要由三通接頭、乳頭矯正器和導管組成。配合特定的負壓可調式平衡吸乳器使用,用于產后乳房護理、收集乳液和乳頭矯正。建議隨吸乳器一起注冊。

12.交叉配血磁化液:由磷酸鹽緩沖液、疊氮鈉、糖類、去離子水、anti-GPA抗體、磁珠懸液及封閉劑組成。磁性微粒偶聯的anti-GPA抗體可吸附在紅細胞表面,實現紅細胞的預磁化。用于紅細胞樣本或紅細胞試劑的預磁化。


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