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足彩网:廣西壯族自治區藥品監督管理局關于施行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知

廣西壯族自治區藥品監督管理局關于施行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知

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廣西壯族自治區藥品監督管理局關于施行

第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知

各市市場監督管理局、自治區食品藥品稽查局,局機關各處室、政務服務窗口、各檢查分局、相關直屬單位,廣西各有關醫療器械生產企業:

根據《自治區黨委辦公廳、自治區人民政府辦公廳關于印發《廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案》的通知》(廳發〔2018〕31號)和《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發進一步推進政務服務“簡易辦”實施方案的通知》(桂政辦發〔2019〕96號)要求,為深入推進我區第二類醫療器械首次注冊審批制度改革,我局決定在自治區范圍內對第二類醫療器械(包含體外診斷試劑)首次注冊施行告知承諾審批。現就有關事項通知如下。


一、告知承諾審批基本原則


(一)寬準入、嚴監管、強服務。圍繞“減少審批材料、提高審批效能、服務企業發展”的總體思路,探索建立“誠信規范、審批高效、監管完善”的告知承諾審批(告知承諾審批是指申請人由行政審批機關一次性告知審批條件,申請人以書面方式承諾符合審批條件,行政審批機關根據申請人承諾作出行政審批決定)新模式,引導第二類醫療器械產品注冊管理向“寬準入、嚴監管、強服務”轉變,推動我區醫療器械行業高質量發展。


(二)簡化審批流程。企業根據告知書相關內容作出符合第二類醫療器械首次注冊(告知承諾審批)適用條件的承諾,我局依據企業承諾,同意企業在醫療器械生產許可環節補交相應材料,提高審批效率,提升服務效能。


(三)繼續提速加快注冊檢驗審評審批?!兌攪破饜導嘍焦芾硤趵罰?017年國務院令第680號)明確規定第二類醫療器械注冊審批法定時限23個工作日,技術審評法定時限60個工作日。我局擬對醫療器械首次注冊辦理時限在法定辦理壓縮60%的基礎上再進一步提速,即審批辦理時限壓縮至9個工作日、技術審評時限壓縮至24個工作日,以最快的速度、最優的質量,解決好申報企業的注冊檢測和技術審評時限問題。


(四)加強事后監管。在企業申請醫療器械生產許可之時,行政審批機關按照法定條件和標準要求,組織對其進行合格注冊檢驗報告及檢驗機構出具的產品技術要求預評價意見等材料進行技術審評,并開展注冊質量管理體系及生產質量管理規范的合并現場檢查。


經技術審查和現場檢查,發現存在實際情況與承諾內容不符的,行政審批機關將依法撤銷以告知承諾審批方式獲批的第二類醫療器械注冊證并向社會公告,同時載入該企業的信用檔案。此后,不履行承諾的企業不再適用于告知承諾申辦方式。


(五)加強信用管理。根據《廣西壯族自治區食品藥品安全信用分級分類管理辦法(試行)》(桂食藥監綜〔2016〕3號)等有關規定進行信用評價,記入信用檔案,進行信息共享。


二、告知承諾審批流程


(一)申請。符合條件的企業可登錄我局門戶網站政務服務系統,以告知承諾審批方式申請第二類醫療器械首次注冊。為方便申請人,我局特制定《第二類醫療器械首次注冊(告知承諾審批)承諾書》(見附件1)。


(二)受理。我局行政審批辦(政務服務窗口)接收申報企業告知承諾書及其他申請材料(材料清單見告知書第三條),并出具受理通知書。


(三)審評審批。我局依據企業提交的告知承諾書及注冊相關材料提速加快注冊審評審批,并做出審批結論。


(四)公告。對于審批通過的醫療器械產品,我局頒發《醫療器械注冊證》,定期在門戶網站向社會公告。


(五)核查。企業在注冊證獲批之后,在申請醫療器械生產許可證時,由我局組織核查組,對涉及的企業產品全部實地檢查,重點檢查注冊檢驗用樣品真實性。


三、監督管理


(一)在審批事中事后監管中,發現申報企業承諾內容與實際情況不相符的,我局將依法撤銷其醫療器械注冊證并向社會公告,同時載入該企業的信用檔案。此后,不履行承諾的企業不再適用于告知承諾審批方式。

(二)在醫療器械生產許可審批未完成之前,對采用告知承諾方式獲批的醫療器械注冊證,不得進行變更。如發生重組、合并、分立等情況涉及資質辦理的,企業應及時向我局報告有關情況。申請人通過告知承諾審批方式申請的“第二類醫療器械首次注冊”,最終取得證書時,在注冊證書的“備注”欄標注“告知承諾審批方式?!?/p>

(三)我局進一歩健全和完善廣西醫療器械注冊產品信息數據平臺,確保相關信息公開、完整、準確,以便正??蠱笠島笮喙芄ぷ?。

四、工作安排

(一)告知承諾審批實施節點。2019年10月10日起,我局對符合適用條件的第二類醫療器械首次注冊申請,施行告知承諾審批。

(二)做好宣傳工作。加強告知承諾審批宣傳工作,使我區醫療器械企業充分了解告知承諾審批相關政策,及時回應社會關切。

附件:《第二類醫療器械首次注冊(告知承諾審批)承諾書》

 

廣西壯族自治區藥品監督管理局

2019年10月9日

(公開屬性:主動公開)

           

附件

第二類醫療器械首次注冊

(告知承諾審批)承諾書

廣西壯族自治區藥品監督管理局:

本申請人(企業或科研機構)___________________,以告知承諾審批方式,申請辦理“第二類醫療器械首次注冊(告知承諾審批)”事項,現莊重承諾如下:

(一)我單位承諾在申請醫療器械生產許可時,一并提交有資質的檢驗機構出具的“產品技術要求預評價意見”和依據產品技術要求全項目檢驗合格的“產品檢驗報告”(注冊檢驗報告,委托檢驗報告均可)。

(二)所填寫的基本信息真實、準確;

(三)已經認真閱讀和充分理解《廣西壯族自治區藥品監督管理局第二類醫療器械首次注冊(告知承諾制)告知書》的全部內容;

(四)認為自身能滿足貴局告知的第二類醫療器械首次注冊(告知承諾審批)適用條件、標準和要求;

(五)上述陳述是本申請人真實意思的表示;

(六)若違反承諾或者作出不實承諾的,愿意承擔相應的法律責任。

附件:1.《廣西壯族自治區藥品監督管理局第二類醫療器械(告知承諾審批)告知書》

 

申請人(法定代表人或者委托代理人)簽名(蓋單位公章):

年    月    日



附件1


廣西壯族自治區藥品監督管理局

第二類醫療器械首次注冊

(告知承諾審批)告知書

一、設定依據

《醫療器械監督管理條例》(2017年國務院令第680號)第十一條規定,申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。


二、告知承諾審批適用條件

第二類醫療器械首次注冊(告知承諾審批)適用條件如下:

(一)境內的區外企業異地整體遷入我區的;

(二)境內的區外企業在我區設廠的;

(三)區內企業跨市、縣級行政區域異地整體搬遷的;

(四)區內企業跨市、縣級行政區域異地設廠的;

(五)新開辦企業仿制醫療器械的(仿制醫療器械指醫療器械通用名稱、適用范圍與被仿制醫療器械均相同)。


三、材料清單

(一)企業如滿足第二類醫療器械首次注冊(告知承諾審批)適用條件(一)~(四)項,申請材料如下:

1.告知承諾書;

2.原境內醫療器械注冊證(截止到本次注冊申報之日,注冊證仍在有效期之內)復印件;

3.申請表;

4.證明性文件(1、注冊申請人統一社會信用代碼信息,2、符合告知承諾審批適用條件的證明材料);

5.醫療器械安全有效基本要求清單;

6.綜述資料;

7.研究資料(此項材料不適用于體外診斷試劑生產企業);

8.生產制造信息(此項材料不適用于體外診斷試劑生產企業);

9.臨床評價資料(根據《醫療器械監督管理條例》第十七條第一款第(三)項規定,通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的,免于提供臨床試驗資料);

10.產品風險分析資料;

11.產品技術要求;

12.說明書和標簽樣稿;

13. 主要原材料的研究資料(此項材料僅適用于體外診斷試劑生產企業。注冊申請時不需要提供,由申報單位保存,如技術審評需要時提供);

14. 主要生產工藝及反應體系的研究資料(此項材料僅適用于體外診斷試劑生產企業。注冊申請時不需要提供,由申報單位保存,如技術審評需要時提供);

15. 分析性能評估資料(此項材料僅適用于體外診斷試劑生產企業);

16. 陽性判斷值或參考區間確定資料(此項材料僅適用于體外診斷試劑生產企業);

17. 穩定性研究資料(此項材料僅適用于體外診斷試劑生產企業);

18. 生產及自檢記錄(此項材料僅適用于體外診斷試劑生產企業);

19.符合性聲明(注冊申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求,聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求,聲明本產品符合現行國家標準及行業標準,并提供符合標準的清單);

20.委托他人辦理的,應提交法定代表人書面《授權委托書》及代理人的身份證件。

(二)企業如滿足第二類醫療器械首次注冊(告知承諾審批)適用條件第(五)項,申請材料如下:

1.告知承諾書;

2.被仿制的境內醫療器械注冊證(截止到本次注冊申報之日,注冊證仍在有效期之內)復印件;

3.申請表;

4.證明性文件(1、注冊申請人統一社會信用代碼信息,2、符合告知承諾審批適用條件的證明材料);

5.醫療器械安全有效基本要求清單;

6.綜述資料;

7.研究資料(此項材料不適用于體外診斷試劑生產企業);

8.生產制造信息(此項材料不適用于體外診斷試劑生產企業);

9.臨床評價資料(根據《醫療器械監督管理條例》第十七條第一款第(三)項規定,通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的,免于提供臨床試驗資料);

10.產品風險分析資料;

11.產品技術要求;

12.說明書和標簽樣稿;

13. 主要原材料的研究資料(此項材料僅適用于體外診斷試劑生產企業。注冊申請時不需要提供,由申報單位保存,如技術審評需要時提供);

14. 主要生產工藝及反應體系的研究資料(此項材料僅適用于體外診斷試劑生產企業。注冊申請時不需要提供,由申報單位保存,如技術審評需要時提供);

15. 分析性能評估資料(此項材料僅適用于體外診斷試劑生產企業);

16. 陽性判斷值或參考區間確定資料(此項材料僅適用于體外診斷試劑生產企業);

17. 穩定性研究資料(此項材料僅適用于體外診斷試劑生產企業);

18. 生產及自檢記錄(此項材料僅適用于體外診斷試劑生產企業);

19.符合性聲明(注冊申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求,聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求,聲明本產品符合現行國家標準及行業標準,并提供符合標準的清單);

20.委托他人辦理的,應提交法定代表人書面《授權委托書》及代理人的身份證件。


四、后續審查處置

在企業申請醫療器械生產許可之時,行政審批機關按照法定條件和標準要求,組織對其進行合格注冊檢驗報告及檢驗機構出具的產品技術要求預評價意見等材料進行技術審評,并開展注冊質量管理體系及生產質量管理規范的合并現場檢查。
經技術審查和現場檢查,如發現存在實際情況與承諾內容不符的,行政審批機關將依法撒銷以告知承諾方式獲批的醫療器械注冊證并向社會公告,同時載入該申請人的信用檔案。此后該申請人不再適用于告知承諾申辦方式。




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