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招聘英才
臨床事務部
器械注冊部
聯系方式
【臨床項目經理PM】
工作地點:北京

崗位描述: 1、對負責的臨床試驗項目進行管理,保證試驗符合臨床方案和相關法規的要求,確保試驗質量; 2、負責通過項目管理,使臨床試驗進程符合項目管理計劃; 3、負責對項目支出進行管理和控制,使其符合預算的要求; 4、對項目文件、物資、器械等資源進行調配; 5、負責項目團隊的管理、溝通和協調; 6、負責與項目客戶、研究者及相關領域專家保持良好、適時的溝通,維護合作關系; 7、負責及時處理項目實施過程中出現的問題和應急突發時間。

任職要求:
1、醫藥、臨床及醫學相關專業,本科及以上學歷; 2、具備3年以上cra工作經驗,或在CRO公司3年以上的項目管理經驗者優先考慮; 3、熟悉臨床試驗全過程,熟悉國內外臨床研究發展與現狀; 4、熟練掌握藥品或醫療器械管理的相關法律法規,熟悉臨床試驗管理規范的專業知識。 5、具有出色的人際溝通能力,組織開拓及解決問題的能力。

【臨床監查員(CRA)】
工作地點:北京、上海、石家莊、沈陽

崗位描述:
1、研究單位的篩??;
2、中心立項、倫理委員會的溝通、協助研究者倫理委員會答辯;
3、與研究中心合同的洽談;
4、組織召開項目啟動會,協助研究者進行醫生培訓;
5、按照國家GCP,公司SOP,按照不同醫院要求制定臨床試驗用相關表格;
6、督促入組進度,跟蹤患者隨訪;
7、按照確定的臨床研究方案實施監查,確保試驗能夠按時間計劃高質量完成;
8、收集臨床信息,按要求及時準確報告臨床研究過程中發生的不良事件或嚴重不良事件;
9、及時收集整理試驗數據,和研究者溝通質疑數據,提高臨床研究質量;
10、按照GCP要求管理臨床研究過程及研究用產品和相關文件。

任職要求:
1、臨床醫學、藥學、臨床監察等相關專業,大專及以上學歷;
2、參加過臨床監察工作和GCP培訓,熟悉GCP及相關法規;
3、至少一年以上臨床監察工作經驗;
4、清晰的書面和口頭表達能力,具備較強的服務意識與集體觀念;
5、能適應出差;
6、有醫療器械臨床監察經驗者優先。

【注冊專員】
工作地點:北京

崗位描述: 1、負責為客戶提供醫療器械注冊解決方案,并與客戶保持良好的聯絡溝通; 2、負責醫療器械項目申報材料編寫、審核、報送,跟進和處理注冊中出現的各種問題,直至領取注冊證書等注冊全程工作; 3、負責與國家機構、檢測中心、臨床試驗機構、審評中心等保持良好的協調與溝通,保證注冊過程的順利進行; 4、負責醫療器械產品的各項補充申請注冊、再注冊等工作; 5、負責醫療器械產品注冊法律法規的收集整理,為公司產品注冊流程提供依據,并及時更新文件; 6、完成領導交辦的其他工作。

任職要求:
1、本科及以上學歷,高分子材料學、生物醫學、生物化學、藥學、生物工程等相關專業優先考慮; 2、具有至少兩年及以上醫療器械注冊的工作經驗;熟悉醫療器械產品注冊的相關申報流程; 3、熟悉申報綜述資料的撰寫,并具備良好的專業資料撰寫水平;根據公司擬申報產品的要求搜集技術資料、編制和整理產品申報資料。 4、有良好的團隊合作意識,善于溝通與協調,學習能力強; 5、有責任心,工作態度嚴謹、細致,能夠合理安排時間并獨立完成工作。
聯系方式
聯系郵箱:[email protected] 聯系電話:010-67028997 聯系地址:北京市東城區廣渠門內大街90號新裕商務大廈A座9層
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