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足彩开奖 www.mmjqd.tw 國家藥監局關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019年第99號) 為進一步規范醫療器械通用名稱,指導醫療...

各有關單位:  根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求,我中心組織起草了...

一類醫療器械備案申報資料要求及說明根據NMPA發布的《第一類醫療器械備案資料要求及說明》的法規,對一類醫療器械備案...

關于第一類醫療器械備案有關事項的公告  《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)自2014年6月1日起施行。...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:  為做好第一類醫療器械備案工作,根據總局《關于第一類醫療器械備案有關事項...

許可變更流程及所需文件清單許可變更流程1.前期資料的準備2.產品檢測3.注冊資料準備4.NMPA資料審核(第一次)...

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 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過...

附件醫療器械臨床評價技術指導原則(2015年第14號)一、編制目的醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、...

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄 序號產品名稱1采用全新設計/用于全新適用范圍植入式心臟起搏器、植入式心臟除...

國家食品藥品監督管理總局通   告2014年第14號關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告     ...

國家藥品監督管理局關于發布無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則的通告(2018年第40號)  為貫徹...

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國家食品藥品監督管理總局令第 5 號  《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理...

附件體外診斷試劑說明書編寫指導原則    體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事...

附件體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則一、概述    體外診斷試劑的臨床試驗(包括與已上市產品進行的比較研究試驗)是...

附件:免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督...

總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知 食藥監辦械管〔2016〕117號 2016年08月05日...

《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(國家食品藥品監督管理總局令第30號)國家食品藥品監督管理總局令第30號  《體...

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄

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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):  為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害,確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成注冊審批,我局組織制定了《醫療器械應急審批程序》,現印發給你們,請遵照執行?!   ?..

這個不同尋常的2020,隨著冠狀病毒的爆發,各種鋪天蓋地的法規動態:醫藥、貿易、安防、國計民生......方方面面,鱗次櫛比,目不暇接。作為一名注冊達人,朋友圈尤被“應急”二字霸屏?;指窗旃?天之內,電話更被海內外各大企業打爆,咨詢絡繹不...

一、特殊制度之應急審批關于印發醫療器械應急審批程序的通知 2009.8.28日發布   國食藥監械[2009]565號//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/41117.html適用范圍:突發公共衛生事件應急...

塵封十年,利劍出鞘對抗疫情,醫械應急審批程序緊急啟動!緣起作為20余年的一名醫療器械RA從業者,經歷了2003年非典疫情,2008年汶川告急,2010年玉樹地震,迅雷不及中,2020年新冠病毒席卷全國,特在此為大家分享沉寂十年的《醫療器械應...

總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告 2016年第168號 為保障醫療器械臨床使用需求,根據《醫療器械監督管理條...

醫療器械優先審批申報條件要求符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批:(一)符...

醫療器械優先審批流程圖

醫療器械優先審批文件清單序號文件清單詳細內容1醫療器械優先審批申請表/2醫療器械注冊申請表復印件/3診斷或者治療罕...

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分類界定工作流程[ 醫療器械檢驗工作規范 ] 第一章  總  則第一條  為加強醫療器械檢驗工作,提升醫療器械檢驗...

醫療器械分類判定表

醫療器械分類規則 第一條 為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。第二條 本規則用于指導制定...

總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)2017-09-06 14:06  為貫徹實施《醫療器械...

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免于進行臨床試驗醫療器械目錄(III類)

免于進行臨床試驗醫療器械目錄(II類)

附件:免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督...

各有關單位:  為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2...

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01/02
2020

關于公開征求《醫療器械臨床評價技術指導原則》意見的通知 各有關單位:  由中國藥品監管機構牽頭組織編寫的IMDRF協調文件《臨床證據–關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》(附件1)在第16次管理委員會會議上獲一致同意并正式發布?!  兌?..

12/23
2019

關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2019年修訂版)》意見的通知各有關單位:  為了?;ひ攪?..

12/05
2019

關于印發《陜西省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知發布時間 : 2019年11月29日 13:58    ...

11/28
2019

關于公開征求《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分:實驗設計、實施質量保證(征求意見稿)》意見的通知各有...

11/26
2019

2019年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總說明:1.產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產品安...

11/25
2019

廣西壯族自治區藥品監督管理局關于施行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知 廣西壯族自治區藥品監督管理局關于施行...

11/22
2019

為進一步加強醫療器械注冊質量管理體系核查工作,提升醫療器械注冊管理工作水平,國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊質量...

11/18
2019

天津市藥品監督管理局關于印發天津市第二類醫療器械優先審批程序的通知津藥監規〔2019〕3號發布日期:2019-11...

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01/08
2020

中國人類遺傳資源管理辦公室關于對部分行政審批項目實施簡化審批流程的通知各有關單位:  為深化 “放管服”改革,縮短行政審批時間,經研究決定對部分行政審批項目實施簡化審批流程,現將有關事項通知如下:  一、適用范圍 ?。ㄒ唬┤死嘁糯試垂屎?..

01/06
2020

1月2日,北京市藥品監督管理局發布《關于開展醫療器械臨床試驗不良事件網絡上報工作的通知》?!鍛ㄖ匪?,為了適應新形勢下監管要求,更好地通過信息化手段收集統計臨床試驗階段醫療器械嚴重不良事件信息,北京市藥品監督管理局設計開發了“醫療器械臨床試...

第一章  總則 第一條  為進一步加快我省醫療器械審評審批制度改革,創新醫療器械監管方式,推進醫療器械智慧監管,保...

12/11
2019

醫療器械唯一標識數據庫上線醫療器械唯一標識數據庫是醫療器械唯一標識系統的重要組成部分。按照《醫療器械唯一標識系統規...

12/06
2019

醫療器械臨床試驗,是指對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程,其質量影響著有...

11/18
2019

一、按照III類醫療器械管理的產品(69個);二、按照II類醫療器械管理的產品(122個);三、按照I類醫療器械管...

11/14
2019

Q 勾選變更情形時,應注意哪些問題?以境內醫療器械注冊變更為例,“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形,注冊人根...

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獨立軟件產品技術要求編寫指南編輯:邁瑞生器械注冊部項目說明舉例1. 產品型號/規格及其劃分說明產品名稱特征詞+核心...

一、適用范圍本指導原則適用于有源醫療器械,既包括有源非植入類器械(醫療器械軟件除外),也包括有源植入類醫療器械。二...

1牙科酸蝕劑 (二類)用于口內修復或正畸治療時,利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理,以去除污...

 醫療器械唯一標識(UDI)01UDI系統簡介醫療器械唯一標識(Unique Device Identifica...

CA持有人——境內三類器械生產企業進口代理人適用范圍可以下載【31個事項的申報目錄】,包括注冊,變更,延續 ,臨床...

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